Unerwünschte Vorkommnisse bei Kinderimpfstoffen 

Nachweis von Ursächlichkeit

(English Original)

Institute of Medicine (US) 

Vaccine Safety Committee; 

Stratton KR, Howe CJ, Johnston RB Jr., editors.

Washington (DC): National Academies Press (US); 1994.


Contents (english)


Die Immunisierung in der Kindheit ist eine der wichtigsten Maßnahmen der öffentlichen Gesundheit des 20. Jahrhunderts und wird nun von der Clinton-Regierung besonders beachtet. Gleichzeitig hinterfragen einige Eltern und Angehörige der Gesundheitsberufe die Sicherheit von Impfstoffen wegen des Auftretens von seltenen unerwünschten Ereignissen nach der Immunisierung.


Dieses Buch liefert die gründlichste Literaturrecherche über die Verbindungen zwischen den üblichen Impfstoffen im Kindesalter - Tetanus, Diphtherie, Masern, Mumps, Polio, Haemophilus influenzae b und Hepatitis B - und spezifischen Arten von Erkrankungen oder Tod.


Die Autoren diskutieren Ansätze zur Sachlage und Kausalität und prüfen die Konsequenzen - neurologische und immunologische Störungen und Tod - verbunden mit Immunisierung. Die Diskussion umfasst auch Hintergrundinformationen über die Entwicklung der Impfstoffe und Details über die Fallberichte, klinische Studien und andere Hinweise, die jeden Impfstoff mit spezifischen Störungen assoziieren.


Dieses umfassende Buch wird eine wichtige Ressource für alle über die Immunisierung Kontroverse Besorgten: Beamte im Gesundheitswesen, Kinderärzte, Anwälte, Forscher und Eltern.


Inhaltsverzeichnis

Das Projekt wurde durch Mittel unterstützt, die durch das Nationale Institut für Allergie und Infektionskrankheiten der National Institutes of Health (Vertrag Nr. NO1-AI-15130) koordiniert wurden.


HINWEIS: Das Projekt, das Gegenstand dieses Berichts ist, wurde vom Vorstand des Nationalen Forschungsrates genehmigt, dessen Mitglieder aus den Räte der Nationalen Akademie der Wissenschaften, der Nationalen Akademie für Ingenieurwissenschaften und dem Institut für Medizin stammen. Die für den Bericht zuständigen Mitglieder des Ausschusses wurden für ihre besonderen Kompetenzen und für ein angemessenes Gleichgewicht ausgewählt.


Dieser Bericht wurde von einer anderen Gruppe als den Autoren nach den von einem Berichtsausschuss genehmigten Verfahren überprüft, bestehend aus Mitgliedern der Nationalen Akademie der Wissenschaften, der Nationalen Akademie für Ingenieurwissenschaften und dem Institut für Medizin.


Das Institut für Medizin wurde 1970 von der Nationalen Akademie der Wissenschaften gegründet, um herausragende Mitglieder der entsprechenden Berufe bei der Prüfung politischer Fragen im Zusammenhang mit der Gesundheit der Öffentlichkeit zu gewinnen. Dabei handelt das Institut unter der Kongress-Charta-Verantwortung der Akademie von 1863, um ein Berater der Bundesregierung zu sein und auf eigene Initiative Fragen der medizinischen Versorgung, Forschung und Bildung zu identifizieren. Dr. Kenneth I. Shine ist Präsident des Instituts für Medizin.


Copyright der englischen Version 1994 liegt bei der Nationalen Akademie der Wissenschaften. Alle Rechte vorbehalten.

Bücherregal ID: NBK236291PMID: 25144097DOI: 10.17226 / 2138


Impfsicherheitskomitee

Projekt-Angestellte

Fußnoten

Member, Institute of Medicine.


Vorwort

Nur wenige würden die tiefe Bedeutung von Impfstoffen für die öffentliche Gesundheit in Frage stellen. Nicht nur die Todesfälle von den häufigsten Kindheitsinfektionen wurden fast eliminiert, sondern auch die verheerenden Fälle von Krankheiten wie Masern, paralytischen Polio und angeborenen Röteln. Diese Revolution ist innerhalb der Lebensspannen der Amerikaner im mittleren Alter passiert, und es hat zu erheblichen Einsparungen bei medizinischen Kosten und Gewinnen in der Arbeitsproduktivität, sowie zur Verringerung von Tod und Leiden geführt.


In den Vereinigten Staaten wurde dieser Erfolg durch ein erhöhtes öffentliches Bewusstsein, eine fortgesetzte Unterstützung der Grundlagenforschung und der angewandten Forschung, die Kapazität der pharmazeutischen Industrie und die Hingabe der für die Verwaltung der Impfstoffe verantwortlichen öffentlichen und privaten Gesundheitsfürsorgearbeiter erreicht.


In den achtziger Jahren begannen jedoch einige betroffene Bürger in diesem Land, Fragen über die Risiken der Impfung zu stellen. In der Tat, obwohl die Vorteile für die Gesellschaft offensichtlich waren, waren die Risiken für einzelne Säuglinge und Kinder nicht gut definiert. Einige Eltern erwogen, ihre Kinder nicht zu immunisieren, und die Hersteller drohten, die Impfstoffproduktion wegen einer zunehmenden Anzahl von Klagen zu schließen.


Als Reaktion darauf verabschiedete der U.S.-Kongress 1986 das National Childhood Vaccine Injury Act und die Impfstoff-Kompensationsänderungen im Jahr 1987. Diese Gesetzgebung hat einen föderalen Entschädigungsprozess für Personen, die von einem Impfstoff verletzt wurden, festgelegt. Darüber hinaus hat § 312 des Gesetzes beauftragt, dass das Institut für Medizin eine wissenschaftliche Überprüfung der möglichen nachteiligen Konsequenzen von Pertussis und Röteln-Impfstoffen durchführen sollte. Die Ergebnisse dieser Überprüfung wurden 1991 veröffentlicht. § 313 des Gesetzes gab den Auftrag, dass ein zweites Komitee des Institut für Medizin unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den anderen häufig in der Kindheit gegeben Impfstoffen bewerten sollte. Dieser Bericht umfasst die Beratungen und Schlussfolgerungen dieses Komitees, des Impfstoffsicherheitsausschusses.


Der Hauptzweck der Arbeit des Ausschusses war, auf der Grundlage aller verfügbaren Beweise so genau wie möglich die Beziehungen zwischen den untersuchten Impfstoffen und den spezifischen unerwünschten Ereignissen zu beschreiben. Dies führte das Komitee zur Frage: "Kann die Verabreichung des Impfstoffs das unerwünschte Ereignis verursachen?" Alle verfügbaren Informationsquellen wurden analysiert, von epidemiologischen Studien bis hin zu unveröffentlichten Fallberichten. Die endgültigen Entscheidungen über die Kausalität wurden durch Konsens nach der Gruppendiskussion aller verfügbaren Beweise gemacht. Bei der Verfolgung seiner Schlussfolgerungen nahm der Ausschuss eine neutrale Haltung ein und behielt diese Haltung konsequent durch jeden Schritt des Prozesses bei und übernahm weder die Anwesenheit noch die Abwesenheit eines Kausalzusammenhangs zwischen den Impfstoffen und den unerwünschten Ereignissen, bis die Beweise etwas anderes ergaben.


Bei der Schlussfolgerung, dass die Beweise die Ablehnung einer Kausalbeziehung begünstigten, nutzten die Komitee nur epidemiologische Studien (kontrollierte Beobachtungsstudien und kontrollierte klinische Studien). Bei der Erreichung von Schlussfolgerungen, die die Akzeptanz einer Kausalbeziehung begünstigen, stützte sich das Komitee am häufigsten auf Fallreihen und Einzelfallberichte. Dies erforderte, dass die Art und das Timing des unerwünschten Ereignisses für die Kausalität angemessen waren und dass es keine wahrscheinliche alternativen Erklärungen gab. Die biologische Plausibilität wurde in der Gesamtbilanz der Bestimmung bewogen, war aber an sich nicht als hinreichender Beweis für die Annahme oder Ablehnung einer Kausalbeziehung.


Wie dieser Bericht im Einzelnen beschreibt, war es möglich, mit einigen der Impfstoff-unerwünschten Ereignispaaren auf die eine oder andere Weise zu erreichen - entweder, dass die Beweismittel die Ablehnung (Kategorie 3) begünstigten oder dass die Beweise mehr oder weniger stark für die Annahme einer Kausalbeziehung erachtet wurden (Kategorien 4 und 5) (siehe Kapitel 2 für Erläuterungen zu den fünf Kategorien). Mit der Mehrheit der Impfstoff-unerwünschten Ereignispaare wurde der Beweis als unzureichend für die Annahme oder Ablehnung einer Kausalität erachtet. In einigen Fällen ist die Beziehung nicht gut untersucht worden und die Daten sind knapp; In anderen sind die Daten reichlich vorhanden, aber die Beweise waren im Ganzen nicht schlüssig. Kategorie 2 unterscheidet nicht zwischen diesen beiden Situationen, da die Schlussfolgerung dieselbe ist. Es könnte in diesen Fällen argumentiert werden, dass, da die Gsamtheit der verfügbaren Beweise keine Kausalität unterstützte, eine Kausalbeziehung nicht existiert. Es könnte auch argumentiert werden, dass es in Abwesenheit von Beweisen, die die Ablehnung der Kausalität begünstigen, möglich ist, dass der Impfstoff das unerwünschte Ereignis verursachen könnte. Beide Interpretationen sind möglich. Der Ausschuß bedauert, daß diese Ungewißheit es nicht leichter macht, Rechtsstreitigkeiten bei einzelnen Fälle von mutmaßlicher Kausalität zu lösen. Andererseits schloss die Strenge unserer Aufgabe Aussagen über das hinaus, was die Beweise erlauben. Die Sorge um diesen unglücklichen Zustand der Ungewissheit hat dazu geführt, dass das Komitee dazu drängt, dass bei der Entwicklung neuer Impfstoffe oder Impfstoffkombinationen eine endgültigere Forschung über mögliche unerwünschte Ereignisse durchgeführt wird, und die Bemühungen, die derzeitigen Postmarketing-Überwachungssysteme zu schärfen, zu beschleunigen.


Dieser Bericht stellt das Produkt der langen harten Arbeit von Ausschussmitgliedern und Institut für Medizin Personal. Der Danksagungsabschnitt listet eine große Anzahl anderer Personen auf, die einen wichtigen Beitrag geleistet haben, darunter auch Eltern, die den Mut hatten, uns daran zu erinnern, dass Maßnahmen der öffentlichen Gesundheit das Leben einzelner Menschen beeinflussen.


Darüber hinaus hat der Ausschuss erkannt, dass es seinem Vorgänger, dem Ausschuss zur Überprüfung der Nebenwirkungen von Pertussis- und Rubella-Impfstoffe, zu Dank verpflichtet ist. Dieser Ausschuß entwickelte auf der Grundlage der verfügbaren Beweise ein logisches System, um die Art der Kausalbeziehungen zwischen Impfstoffen und unerwünschten Ereignissen zu klassifizieren und damit zu kommunizieren. Der Ausschuss hat auch erkannt, dass die Qualität dieses Berichts nicht ohne die Arbeit der außerordentlichen Mitarbeiter erreicht werden konnte, die uns das Institut für Medizin zuteite: Kathleen Stratton, Cynthia Howe, Michael Stoto und Dorothy Majewski zugewiesen hat. Besonders Kathleen Stratton, die Projektdirektorin, hat mit Intelligenz, unendlicher Güte und unermüdlicher Beharrlichkeit das Komitee auf seine eigentliche Aufgabe konzentriert gehalten; Und wir sind dafür sehr dankbar.


Was auch immer seine Auftragsabsicht ist, am Ende wird die Arbeit des Impfstoffsicherheitsausschusses gelingen, wenn dieser Bericht beiträgt zu gegenwärtigen weltweiten Bemühungen zum Schutz von Kindern vor vermeidbaren Infektionen mit Impfstoffen, die ein möglichst geringes Risiko haben.


RICHARD B. JOHNSTON, JR.
VORSITZENDER


Version der Übersetzung: 8.5.2017

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Dr. Joachim Gruber